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Termo de Consentimento · Toxina Botulínica A

Aplicação de toxina botulínica.

Este documento contém informações importantes sobre o tratamento proposto e deve ser lido na íntegra antes da consulta. Na consulta, cada ponto é esclarecido pessoalmente pelo Dr. Artur antes de qualquer assinatura.

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Conteúdo deste termo
  1. Identificação e autorização
  2. Informações genéricas
  3. Indicações, modo de ação e aplicação
  4. Resultados e duração do efeito
  5. Efeitos colaterais e reações adversas
  6. Conduta obrigatória e cuidados pós-procedimento
  7. Termo de consentimento · assinaturas
  8. Autorização de uso de imagem
  9. Plano de tratamento
1 · Identificação

Autorização e identificação

Dr. Artur Hirai · CRO-SP 139019

Paciente:

RG:   CPF:

Por determinação explícita e consciente de minha vontade, por este Termo de Consentimento Esclarecido, autorizo o Dr. Artur Hirai (CRO-SP 139019) e os demais profissionais vinculados à minha assistência a proceder em mim o uso de Toxina Botulínica A.

2 · Contexto

Informações genéricas

A toxina botulínica é uma toxina obtida através de uma bactéria denominada Clostridium botulinum. No produto a ser aplicado, esta bactéria encontra-se atenuada. Essas injeções vêm sendo usadas há mais de uma década em crianças e adultos para resolver problemas de espasmos musculares, tanto na face quanto em outras regiões do corpo.

O modo de ação é através de um "enfraquecimento" muscular. A toxina bloqueia quimicamente a chamada "placa motora" do músculo, impedindo que ocorra a contração muscular.

3 · Procedimento

Indicações, modo de ação e aplicação

Indicações

Esta técnica é usada para amenizar rugas dinâmicas ou de expressão (causadas pela ação muscular) na região frontal (testa), glabela (entre sobrancelhas) e periorbital (pés-de-galinha). Na Odontologia é usada para cefaleia tensional, disfunção têmporo-mandibular, bruxismo, hipertrofia de masseter, sorriso gengival, sorriso assimétrico, correção de ângulo de comissura labial e pré-operatório de cirurgias periodontais, profilaxia de enxaqueca crônica (desde que diagnosticada pelo neurologista), entre outras indicações.

Modo de ação

Esta injeção paralisa o músculo tratado, impedindo a sua contração e prevenindo o franzimento da pele e linhas de expressão ocasionadas pela ação muscular.

Modo de aplicação

Por via injetável, utilizando-se uma agulha muito fina (agulha de insulina) que é introduzida diretamente no músculo a ser tratado. Não há necessidade de anestesia e o resultado (enfraquecimento muscular) começa a ser observado entre 48 horas e 10 dias após a injeção.

4 · Resultados

Resultados e duração do efeito

Em geral, os resultados são muito bons. Porém, este resultado depende da resposta orgânica de cada paciente, existindo a possibilidade de ser necessário um retoque ou, mesmo, que o produto não venha a surtir o efeito desejado (isto pode ocorrer devido a anticorpos já anteriormente formados contra a toxina botulínica no organismo do paciente). Nestes casos, não haverá devolução do pagamento, pois este resultado negativo não se deve à falha técnica e, sim, a uma resistência individual orgânica do paciente ao produto injetado.

Duração do efeito Por se tratar de ação química, este tratamento não é definitivo. O produto perde o seu efeito após 3 a 4 meses. Após este período, nova aplicação poderá ser planejada se o paciente assim o desejar — sob novo contrato de prestação de serviços. Em pacientes com metabolismo acelerado, o tempo de efeito do produto pode durar de 1 a 2 meses.
5 · Riscos

Efeitos colaterais e reações adversas

Efeitos colaterais gerais

Pode ocorrer um discreto edema (inchaço) e/ou equimose (mancha roxa), dor, hematoma, vermelhidão e sangramento na área tratada, e assimetria. Raramente, o músculo adjacente pode ficar enfraquecido (por uma ou várias semanas após a injeção). Qualquer dúvida ou reação adversa, contatar o cirurgião-dentista.

Outros efeitos possíveis · riscos raros

Conforme mencionado, cada paciente apresenta uma resposta diferente. Mesmo sendo raros, há algumas possibilidades de ocorrência de determinados resultados. Dentre os riscos raros deste procedimento incluem-se: perda da expressão facial, linhas e rugas, queda ou flacidez (ptose) da boca, sobrancelha e/ou pálpebra, reações alérgicas, náuseas, vômitos, infecções, parada cardíaca, dormência, formigamento, danos cerebrais, paralisia ou paralisia parcial, e cicatrizes. Pode haver ainda outros riscos não especificados, bem como riscos desconhecidos a longo prazo.

Quais os males que este medicamento pode causar?

Com o uso da toxina botulínica podem ocorrer efeitos indesejáveis, dependendo do local onde o medicamento foi injetado. Solicite ao seu dentista explicação a respeito das reações indesejáveis possíveis no seu caso. Em geral as reações adversas ocorrem dentro dos primeiros dias após a injeção e, embora geralmente sejam transitórias, podem apresentar duração de vários meses, ou em raros casos, mais longa.

Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, pode ocorrer dor no local de aplicação, sensibilidade anormal à compressão e/ou infecção no local. Durante a aplicação, uma leve sensação de desconforto, dolorosa, pode aparecer — porém isto está diretamente ligado à sensibilidade de cada paciente. A fraqueza muscular representa uma ação farmacológica esperada da toxina botulínica no tecido muscular.

Frequência das reações adversas

  • Muito comum — ocorre em mais de 10% dos pacientes
  • Comum — entre 1% e 10%
  • Incomum — entre 0,1% e 1%
  • Rara — entre 0,01% e 0,1%
  • Muito rara — menos de 0,01%

Reações adversas por indicação

Blefarospasmo / espasmo hemifacial

Muito comumPtose palpebral (pálpebra caída).

ComumCeratite superficial puntiforme, lagoftalmos (paralisia da pálpebra que deixa o olho parcialmente aberto), olho seco, irritação ocular, fotofobia, equimoses e aumento de lacrimejamento.

IncomumCeratite, ectrópio, diplopia (visão dupla), entrópio, borramento de visão, tontura, erupção cutânea, paralisia facial, cansaço.

RaraEdema palpebral.

Muito raraCeratite ulcerativa, defeito epitelial corneal, perfuração da córnea.

Estrabismo

Muito comumPtose palpebral, distúrbios do movimento ocular.

IncomumHemorragias retrobulbares (atrás do globo ocular), perfuração do olho, pupila de Holmes-Adie.

RaraHemorragia vítrea (dentro do olho).

Distonia cervical

Muito comumDisfagia (dificuldade para engolir), fraqueza muscular e dor local.

ComumTontura, hipertonia, hipoestesia, astenia, sonolência, síndrome gripal, mal-estar geral, boca seca, náusea, cefaleia, rigidez musculoesquelética, rinite e infecção das vias aéreas superiores.

IncomumDispneia (falta de ar), diplopia, febre, ptose palpebral.

Paralisia cerebral pediátrica · espasticidade de membros superiores

Muito comumDesconforto no local da aplicação.

ComumGripe, pneumonia, inabilidade, hipocinesia, fraqueza muscular, espasmos musculares, dedo em gatilho, polaciúria, vômitos, deslocamento articular, quedas, contusão, ardor e dor no local da aplicação.

Espasticidade de membros inferiores

Muito comumInfecção viral, infecção no ouvido.

ComumSonolência, distúrbio da marcha, parestesia, exantema, mialgia, fraqueza muscular, dor nas extremidades, incontinência urinária, quedas, mal-estar, dor no local da aplicação, astenia.

Espasticidade focal pós-AVC

ComumEquimose, dor na extremidade, fraqueza muscular, hipertonia, dor no local da aplicação, febre, síndrome gripal.

IncomumHipoestesia, artralgia, astenia, dor, bursite, dermatite, cefaleia, hipersensibilidade local, mal-estar, náusea, parestesia, hipotensão ortostática, prurido, exantema.

Hiperidrose (suor excessivo)

Muito comumDor no local da injeção.

ComumCefaleia, parestesia, ondas de calor, náusea, hiperidrose em outras regiões não tratadas, odor anormal na pele, prurido, nódulo subcutâneo, alopecia, dor na extremidade, edema e hemorragia no local da aplicação, hipersensibilidade local, irritação, astenia.

Nota: foi relatado aumento na sudorese não axilar em 4,5% dos pacientes dentro de um mês após a injeção, sem um padrão em relação aos locais anatômicos afetados. Houve desaparecimento em aproximadamente 30% dos pacientes dentro de quatro meses.

Bexiga hiperativa (incontinência urinária)

Muito comumInfecção do trato urinário e dor no local da injeção.

ComumHematúria (sangue na urina).

Linhas faciais hipercinéticas · linhas glabelares

ComumCefaleia, parestesia, ptose palpebral, náusea, eritema, tensão na pele, fraqueza muscular, dor facial, edema e equimose no local da aplicação, dor local, irritação local.

Linhas faciais · linhas frontais

Muito comumCefaleia, edema palpebral, ardor no local da aplicação, prurido no local da aplicação e dor facial.

Linhas faciais · rugas periorbitais

Muito comumArdor no local da aplicação.

ComumCefaleia, ptose palpebral, dor facial.

RaraDiplopia, fraqueza muscular.

Migrânea crônica (enxaqueca)

ComumDor na nuca, cefaleia, migrânea, ptose palpebral, rigidez musculoesquelética, fraqueza muscular, dor no local da injeção, mialgia, dor musculoesquelética, paresia facial (paralisia incompleta), prurido, espasmo muscular, tensão muscular, erupção cutânea.

IncomumDisfagia, dor na pele, dor no maxilar.

6 · Pós-procedimento

Conduta obrigatória e cuidados pós-procedimento

Procure atendimento imediato Fui orientado a procurar um médico/dentista imediatamente ao perceber os seguintes efeitos após a administração do produto: disfagia (dificuldade de deglutição), disfonia (dificuldade de fala), fraqueza, dispneia (dificuldade de respirar). Estou ciente de que esses efeitos podem ocorrer no mesmo dia do procedimento ou até algumas semanas depois.

Cuidados pós-procedimento

  1. Alguns pontos vermelhos podem ser visíveis na sua pele após o tratamento, bem como algumas contusões leves — devem desaparecer em algumas horas.
  2. Não aplique compressas no local de tratamento para evitar mover o produto das áreas ideais.
  3. O aparecimento de hematomas e edemas pode ser disfarçado com aplicação de maquiagem. Se perceber algum sangue no local da injeção, limpe com algodão embebido em água fria.
  4. Não faça massagem ou movimentos faciais amplos na região tratada por no mínimo 12 horas após a aplicação.
  5. Embora o tratamento não requeira tempo de inatividade e as atividades normais possam ser retomadas imediatamente, os pacientes são aconselhados a esperar 24 horas antes de realizar atividades físicas e 4 horas antes de deitar.
  6. É necessário aguardar 24 horas para ingerir bebidas alcoólicas após o tratamento.

Durante esse procedimento outras condições e/ou situações podem se evidenciar e necessitar ser tratadas — autorizo qualquer procedimento e/ou tratamento adicional que o dentista julgue necessário e/ou apropriado. A resposta será sempre individual e dependente das características pessoais de cada paciente.

Estou ciente de que o tratamento pode ser inefetivo ou seu efeito pode ter duração limitada, e também que o tratamento poderá requerer material adicional e terá um custo adicional. Fui informado de que correções terão custos adicionais.

Eu compreendo que posso escolher interromper o procedimento em qualquer momento.

Declaro que não estou grávida, não tenho infecção no local da aplicação, e também não tenho cistos e tumores na área a ser tratada.

Em caso de qualquer complicação advinda dos riscos do procedimento, o paciente assume total responsabilidade pelas despesas médicas/hospitalares, bem como tratamento/medicamentos necessários para a sua recuperação. Se a evolução do quadro de saúde representar riscos à vida do paciente, o mesmo está ciente de que serão adotados todos os procedimentos médicos e hospitalares recomendáveis e necessários, ficando estes desde já autorizados.

Declaro que recebi uma via das recomendações de cuidados pós-aplicação.

7 · Declaração final

Termo de consentimento

Declaro que li e entendi as informações acima, e que antes de optar pelo uso do produto, tive oportunidade suficiente para discutir e questionar sobre ele. Também compreendo que posso escolher e/ou interromper o procedimento a qualquer momento.

, de de 20

Assinatura · paciente ou responsável

RG:   CPF:

Testemunha 1 · RG
Testemunha 2 · RG
Dr. Artur Hirai · CRO-SP 139019
8 · Uso de imagem

Termo de permissão e autorização do uso de imagem

Eu, , RG nº , CPF sob nº , residente à Avenida/Rua , nº , complemento , bairro , na cidade de , por meio deste Termo de Permissão e Autorização Irrestrita do Uso de Imagem, consinto que o Dr. Artur Hirai, CRO-SP 139019, bem como a clínica na qual presta atendimento, obtenham fotografias, vídeos e quaisquer imagens obtidas em todos os procedimentos em mim realizados.

Consinto que estas imagens sejam utilizadas para finalidade didática, científica, comercial e editorial em qualquer meio de publicação, divulgadas em aulas, palestras, conferências, cursos, congressos e também publicadas em livros, artigos, portais de internet, meios de comunicação televisivos, revistas temáticas e redes sociais, não me opondo a imagens em que apareça meu rosto, possibilitando minha identificação quando necessário.

Consinto também que as imagens de meus exames — tais como radiografias, tomografias computadorizadas, ressonâncias magnéticas, ultrassons, eletromiografias, histopatológicos e quaisquer outros necessários para a finalidade utilizada pelo beneficiário do presente termo — sejam utilizadas e divulgadas.

Declaro que tenho conhecimento de que as referidas imagens poderão ser veiculadas no Brasil e no exterior.

Este Termo de Permissão e Autorização Irrestrita do Uso de Imagem pode ser revogado mediante notificação extrajudicial efetivada por meio de cartório público.

Fui esclarecido de que não receberei nenhum ressarcimento ou pagamento pelo uso das minhas imagens e que esta permissão e autorização é decorrente de contraprestação dos procedimentos em mim realizados pelo beneficiário deste termo.

Declaro que li atentamente e integralmente este termo, não havendo absolutamente nada em seu conteúdo que não tenha sido analisado e consentido, inclusive tendo sido aconselhado e possibilitado consulta com advogado de minha confiança e, portanto, estou plenamente ciente do meu ato.

, de de

Nome · assinatura do paciente ou responsável
9 · Registro

Dados do tratamento

Plano de tratamento e controle do produto aplicado.

Nome do(a) paciente:
Data:

Plano de tratamento — assinale o local a ser tratado e indique os volumes injetados

Registro
Tipo de produto:
Número de lote:
Local utilizado (assinalar no diagrama):

Notas clínicas

Preenchido por: